非洲市场

南非医疗器械监管与政策

发布时间:2017-07-02 发布人: admin

有效的监管控制了市场上生产和使用的医疗器械的质量,确保其不会对公共安全卫生造成威胁,这也使得当地制造业与国际标准接轨,并获得强有力的竞争基础。

 

对监管和适宜产业政策的支持,对于鼓励、奖励创新和地方投资来说至关重要。鼓励私营部门的创新和增长也同样重要,这会促成南非医疗器械行业的成功,并大大加快进入国际市场的发展步伐。

 

为了改善MMC效率低下的问题,目前议会正在审议药物及相关物质法案,将MMC改造成为“南非健康产品监管机构”(SAHPRA),并将其职能扩大到医疗器械和体外诊断。SAHPRA提出的一些医疗器械立法规定包括许可证、设备分类和标签规定。

 

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监管机构及法规

 

现存的医疗行业管理监管机构:

药品管理委员会(MMC)

南非国家认证体系(SANAS)

南非标准局(SABS)

国家强制性标准制度(NRCS)

 

药品管理委员会(MCC)

 

MCC是南非的医疗机构,负责管理调控国内药品的生产、分销、零售和市场。该局负责产品审批的人员不是全职员工,是产品审批拖延的一个主要原因。

 

南非国家认证体系(SANAS)

 

SANAS是一个独立的政府机构,它是负责认证各行各业和机构的公认机构,并有权利执行与其行业相关的具体业务。

 

SANAS不能直接认证医疗设备、生产或服务设施,只有经过SANAS认证授权的机构,才有资格为医疗设备、生产或服务设施提供认证服务。以医疗设备来说,SANAS的作用是认可南非标准局(SABS)和其他私营认证机构的认可服务,以及将ISO13485认证作为南非医疗器械行业公司的国际标准。

 

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南非标准局(SABS)

 

SABS是政府附属认证机构,用于产品测试、产品认证和标准化管理体系认证,它具有自己的本地SABS标准,在某种程度上也可以通过ISO和IEC标准。

 

SABS医疗卫生相关部门(其中包括医疗器械行业)属于其7个行业部门之一。SABS目前将ISO13485认证作为国家标准(略低于国际标准),然而,如果SANAS提供必要的认证,则可以将其认定为国际标准。

 

国家强制性标准制度(NRCS)

 

NRCS涉及5个行业,其目的是保护人类健康、安全和环境,以及确保商品的交易公平。其核心目标是开发、维护和管理技术法规,包括强制性规范(由经贸工业部长宣布),代表其他政府实体。NRCS还有义务确保南非所执行的监管政策符合世贸组织(WTO)的技术贸易壁垒协议。NRCS作为与医疗器械相关的完善机构,其有权利和义务执行由SAHPRA等制定的医疗器械法规。

 

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医疗器械待定法规

 

2014年4月22日,南非卫生部公布了医疗器械新的拟定法规,其目的是取代目前的制度,只有少数设备(例如辐射发射装置和组合装置)需要欧洲CE认证,并将条例草案对公众开放,征求各方意见。

 

以下为条例草案的重点:

1)分类

南非监管制度包括4个风险等级的器械分类:A类(最低风险)、B类(低至中度风险)、C类(中等至高风险)和D类(最高风险)。MCC则根据其设计和个人用途确定器械的正确分类。

 

2)注册所需材料

在进入南非市场之前,本地制造商必须向MCC注册并认证其产品。医疗器械生产和质量体系如符合ISO13485、FDA(质量体系所要求的生产规范GMP)或欧洲医疗器械指示(MDD),并包含CE标志,将对药品管理委员会对产品的注册、认证起到很大的帮助。

 

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海外制造商需要委托南非本地代表来协助其在南非的医疗器械和体外诊断(IVD)的注册。通过授权代表(注册人)向MCC审核人员提供相关信息和资料。所需信息和资料如下:

 

  • 器械的标签

  • 现有质量管理体系认证证明

  • 安全和性能数据

  • 原产地和注册数据

  • 临床数据(如适用)

  • 药品管理委员会随后将审查注册申请并签发注册证明。

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