非洲市场

速存!阿尔及利亚医疗器械法规

发布时间:2018-08-16 发布人: admin

机构&定义:

所有医疗器械均由药剂管理局 - 卫生和人口部(MOHP)下属的药剂和药物管理局(DPM)监管。

 

医疗器械的定义:任何设备、装置、仪器或产品, 除人类细胞产品或其他文章中单独使用或组合使用的物品外,包括用于人类用途的干扰其功能(诊断、预防、监测、治疗、减轻疾病、受伤赔偿或障碍;研究、替换或修改解剖学或生理学过程;对医疗辅助生育的控制)的附件或软件。


器械分类:
 

国际

分类

描述

例子

风险

等级

简单的安全使用历史

简单的手术器械,压舌器

Ⅱ a

对人体的风险相对较低

消化导管、输液泵和电动轮椅

略低

Ⅱ b

对人体的风险相对较高

透析器,骨科植入物

略高

可能危及患者生命的设备

冠脉支架



上市前审批流程:

在阿尔及利亚任命一名当地的授权代表(LAR)

向DPM提交所需的文档

如获批准,DPM将批准注册
以上审批流程对于四种分类都适用。


所需的文档列表:


制造商的信息:应用程序、分销商和LAR的信息、符合标准声明、产品认证(CE)或其等效证明。

 

产品信息:说明、标签、描述、风险等级、临床数据、设备组成、灭菌方法和行动机制(如果适用)、警告、包装材料、临床数据。



售后市场批准程序:
 

有效期:三年

 

时间监控:违法将导致处以监禁和罚款

 

语言:所有文件必须翻译成法文或阿拉伯文

 

预计时间:没有官方的注册时间表,进口许可证在30天内签发