非洲市场

非洲热门国家医疗器械注册流程汇总

发布时间:2018-11-14 发布人: admin
近期总是整理东南亚和欧洲的市场以及注册流程,很多小伙伴开始抱怨小艾咋不推点非洲的,推!推!推!这就推!你们说啥就是啥!今天来一个热门国家的医疗器械注册流程对比,包含:埃及、南非、肯尼亚、尼日利亚。


南非

南非医疗器械分类:

A类:风险等级低的医疗器械,如吸收剂、无针注射器、无菌敷料;

B类:风险等级中低的医疗器械,如外用粘合剂、氧气管、口罩、桥和冠用胶粘剂;

C类:风险等级中高的医疗器械,如输血管、尿道支架、静脉插管;

D类:风险等级高的医疗器械,如心血管导管,血管成形术气囊导管,心脏起搏器。


南非上市前审批流程:

无论是哪一种分类都需要先在南非任命一名经授权的代表(AR);

 

A类设备需要准备必要的文件,包括合格评估机构(CAB)和符合性声明,AR会向理事会提交申请;

 

B、C、D类设备需要先演示这个设备是否符合其基本原理,然后通过向合格评定机构(CAB)或国际认可机构申请的CA证书来证明符合是否要求,一旦申请成功并获得了CA证书,那么RA将会立即准备一致性声明(DoC)。

 

最后一步也是无论哪一种分类都应该包含在医疗器械登记册中。

另外,所有文件都需要以英文提交,在修改指导方针之前发放的许可证都是有效的,上市后监测包含必要的纠正措施,在发现不合格事件,将有权进行设备召回。



埃及

埃及医疗器械分类:

Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备,如简单的手术器械、压舌板等;

Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备,如消化道导管、输液泵、电动轮椅等;

Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备,如透析仪、骨科植入物等;

Ⅲ类是可能危及病人生命安全的设备,如冠脉支架等。
 

上市前审批流程:

流程对于所有类别的医疗器械都通用:第一步则需要给医疗器械部门(MDD) mdr@eda.mohealth.gov.eg发邮件申请预约,等待会议时间的回复,大概需要五天的时间;

在与MDD进行第一次会面之后,MDD将会审查后通过电子邮件跟进进一步的请求,一般在20个工作日内;

当提交合格的声明和科学与稳定通信(如适用)后,MDD将会开始进行最终审查,并且在邮件发送最终申请(如适用),这一般需要经过45个工作日;

那么最后一步当然就是医疗器械注册证签发啦!

要求文件清单: