欧洲市场

艾干货||比利时医疗市场解读

发布时间:2019-08-28 发布人: admin
比利时,首都布鲁塞尔,人口11498519,GDP达4917亿美元,使用货币为欧元,当地讲荷兰语,法语、德语为通用语言。


市场概况

比利时生产的医疗设备不足国内消费的10%。这为来自外国的供应商之间的激烈竞争打开了市场,据估计,2018年比利时的医疗设备和用品市场达到25亿美元。在过去的5年里,这个行业的年增长率约为4%。

 

比利时医疗支出占GDP10.4%,其中住院病人服务占2.6%,药物/耗材占1.4%,投资占3.3%,门诊服务占2.7%。

 

单位:十

亿美金

2016

2017

2018

市场

总规模

2.2

2.4

2.5

当地

总产量

4.0

3.6

5.2

出口

总额

13.3

12.5

13.7

进口

总额

11.5

11.3

11

数据来源:BMI

差异化可以通过比利时是一个大型转运枢纽来解释。

 

对许多公司来说,比利时是一个地区分销中心,超过三分之二的医疗设备出口销往欧盟其他国家。

 

比利时的社会保障体系包括医疗保健体系,被认为是欧洲范围最广、效率最高的体系之一。它几乎覆盖了1140万居民人口的100%。

 

据统计,比利时共有177家医院,其中公立医院47所,私立医院130所,医院病床数为44089张,每千人病床数约为6.2张。

 

数据显示,比利时拥有医生45097名,其中外科医生8286名,内科医生1401名,儿科医生1956名,牙医9859名。


比利时也是许多健康科技初创企业的所在地。传统上,健康科技行业有大量的副产品,但新业务不再需要有研究背景才能成功。

 

尽管如此,大学、知识中心和大学医院仍然是健康领域新创业的沃土。然而,许多健康创业公司发现很难在国际层面上发展业务模式,也很难获得风险和增长资本。

 

比利时人口老龄化达18%,预计到2030年将达到22.4%,心脏及血管疾病是致死主因(患病率高达28.6%),其次是癌症。



市场趋势

比利时的医疗体系目前面临着几个挑战。不断增长的老年人口和更高的健康预期对未来几年的医疗支出产生了并将产生重要影响。在这方面,政府正在研究各种节约成本的措施。因此,提供成本节约的创新技术和设备将具有强大的市场潜力。

 

早期诊断慢性疾病的诊断产品,骨科产品,家庭护理产品,肥胖和糖尿病产品需求量很大。

 

比利时目前的命名和报销制度正在修订中,并将建立一个法律框架,以便在不久的将来使用和报销远程监控、医疗应用程序和可穿戴医疗技术。

 

到2019年,所有医院都应该为每位病人建立电子病历。



竞争&报销

比利时大约有800家公司生产或经销医疗产品。这些公司大多是中小型企业,平均雇用20至50人。比利时供应商在利基市场做得很好,包括麻醉设备,诊断成像,癌症诊断和远程放射学。

 

比利时有一个集中的偿还制度。为了符合国家社会保障计划下的偿还资格,医疗设备需要列入可偿还医疗服务和称为“命名法”的设备清单。列入名单和报销数额由国家健康保险公司INAMI与联邦卫生部共同决定。


目前的趋势是,作为提高医疗体系成本效益举措的一部分,政府将更加严格地监管报销政策。与此同时,正在努力促进引进创新技术,这种技术能够比现有的医疗做法显示出明显的保健/成本效益。

 

为此目的,越来越多地使用卫生技术评估来确定报销政策,其中包括详细分析替代治疗的成本效益和健康结果。
 


市场需求

目前有一种趋势,即利用新技术治疗慢性病,使患者能够呆在家里,并尽量减少对其生活质量的影响。

 

因此,创新的技术、微创和非侵入性设备、人性化的家庭护理产品、医疗软件、远程医疗、电子健康和移动健康等领域具有强大的市场潜力。

 

此外,骨科和植入式产品,以及糖尿病产品也很受欢迎。




市场准入


比利时由于其地理位置、有效的医疗体系和相对开放的采购态度,是向欧洲其他国家销售医疗设备的有效起点。

 

比利时是许多跨国公司的分销中心。产品进口比利时,并出口到其他欧洲国家。因此,比利时进口医疗产品的价值远远高于市场本身的价值。

 

为了进入比利时的医疗设备市场,外国供应商应该熟悉欧盟关于整个欧洲所需的注册、销售和健康/安全标准的指令,以及比利时特有的法规。因此,建议与当地的合作伙伴/分销商合作。

 

欧洲公共采购指令2004/18/EC适用于所有购买药物和医疗器械的医院。该指令要求,对于超过20万欧元的采购,欧洲应发布一份投标书,并在《欧盟官方杂志》的增刊上发表。

 

采购门槛在8.5万欧元至20万欧元之间,需要在比利时进行投标,并在官方期刊上发表。



注册过程

医疗器械的销售受到比利时法律的管制。

 

自2014年起,可植入的医疗器械必须在产品进入比利时市场期间进行一致注册,直至植入该医疗器械。此外,一个数据库将收集有关比利时市场上所有可植入医疗设备的信息,让患者检查是否已注册植入。

 

医疗器械在市场上销售时必须带有CE标志,以确保其符合性。定制的植入式和非植入式装置以及临床研究用装置不需要CE标记。如果公告机构参与了符合性程序的验证,则CE标识必须附有一个表示公告机构的四位数字。

 

新的欧洲医疗器械条例(MDR)于2017年4月通过。MDR将取代欧盟现行的医疗器械指令(93/42/EEC)和欧盟关于活性可植入医疗器械的指令(90/385/EEC)。

 

MDR的目标是进一步提高患者的安全性,提高可追溯性,并加强对临床试验的监管,特别是对高风险产品的监管,并将一些医疗产品,包括外科可重复使用产品和生物医学产品纳入高风险分类。

 

这也将意味着通知机构和主管当局进行更多的未宣布的视察,并对通知机构的认可和监督提出更多的要求。在MDR和《欧洲体内诊断指令》生效后,所有欧洲公告机构将失去其认证资格,必须在6个月内获得新的认证。

 

目前已获批准的医疗器械制造商将有3年的过渡期,至2020年5月26日,以满足MDR的要求,并在《体外诊断医疗器械管理条例》生效5年后(2022年春季)生效。



最佳前景

✔电子健康是一个很有前途的工具,可以与公民沟通,帮助平衡成本、质量和获得服务的途径。

 

根据最新的数字经济和社会指数,比利时的“数字公共服务”(包括电子健康)在28个欧盟国家中排名第十。要充分发挥电子健康和移动健康的潜力,必须改革整体医疗生态系统。

 

在一个有效的监管框架的支持下,医院、患者、公共部门、研究机构和行业等所有利益相关者之间的快速数据传输,可以帮助有效利用“大数据”。一个完全知情的医疗网络提供了更连贯的沟通和更有效的决策。

 

HIT电子健康记录解决方案、电子处方、允许医疗服务提供者共享患者信息和互操作性是当前2013-2018年电子健康路线图的一些目标,并提供了强大的市场潜力。

 

✔有助于降低成本的创新技术和设备。

 

✔检测早期慢性病的诊断产品,骨科产品,家庭护理产品,肥胖和糖尿病产品需求量很大。



市场解疑

Q

小艾,CE标志是否足以出口医疗设备到比利时?

不。医疗器械的销售受到比利时法律的管制。医疗设备的制造商和分销商,包括活性植入设备,应通知联邦药品和健康产品管理局。

Q

什么是海关进口健康清关?

所有进入比利时市场的医疗器械将在海关接受检查,海关将签发进口健康和安全通关单。

 

需要得到批准下列文件:符合标准声明,CE证书,从比利时医疗器械注册登记号,产品标签(在欧盟指令要求),CE标记,授权代表,序列号/批号等。

Q

比利时主要的销售渠道是什么?

大多数比利时分销商向医院和卫生专业人员提供医疗设备。比利时网上销售增长缓慢。有几家公司专注于向包括一些药店在内的骨科零售部门分销康复和骨科用品。