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艾干货||乌克兰医疗市场解读

发布时间:2019-09-12 发布人: admin
乌克兰,首都基辅,人口4462万,GDP达3370亿美元,当地语言讲乌克兰语和俄语。

市场概况

2018年1月1日,医疗改革法律在乌克兰生效。这标志着该国从苏联时代的卫生系统向西式的、以健康保险为基础的体系转变的第一步。该计划将从2018年7月1日起在初级医疗水平上启动。

2018年至2019年,作为试点项目,将覆盖特定医疗机构的其他医疗服务,并从2020年1月1日起全面实施各级医疗服务。

改革将改善卫生系统的运行,规范全国范围内的服务价格,为患者提供更好的治疗,提高医疗机构的服务质量,并帮助结束医疗领域普遍存在的腐败现象。

2018年批准的预算概述了公共医疗支出58.5亿美元的增长。卫生部计划逐步减少私人医疗捐款,目前私人医疗捐款约占医疗总开支的一半,其中94%是自费支付的。

未来几年,随着更多的医疗服务被纳入国家医疗服务体系,应该会有更大的转变,转向由国家资助的医疗服务,而不是高度依赖现金支付。

目前还没有关于乌克兰医疗设备市场规模的准确统计数据。根据BMI的预测,乌克兰医疗设备市场在2018年至2020年期间,以当地货币计算,将实现两位数的增长。

推动经济增长的因素有很多:
✔新的卫生保健立法改变了卫生保健的融资方式;
✔综合医院部门;
✔2015年3月批准的正在进行中的世界银行项目;
✔卫生部还计划扩大农村地区的诊所网络。

2017年,进口占乌克兰医疗器械销售额的88.6%。这一部分的主要贸易伙伴包括:


美国——骨科、假肢和诊断成像设备的供应尤其强劲
中国——消耗品和艾滋病患者的充足供应
德国——牙科进口的领导者
日本——擅长进口成像设备

美国所占份额约为进口总额的12%,在骨科和假肢进口方面则接近25%。

乌克兰市场对先进的医疗设备开放,提供易用性和成本节约,对使用过的医疗设备的接受度一般。

一方面,终端用户有需求,但另一方面,二手设备不能通过政府招标购买。然而,私人医院和诊所在二手医疗设备市场上。


市场趋势

进入乌克兰市场的外国公司应该从长远的角度来看待乌克兰市场。在乌克兰做生意通常是基于关系,所以选择一个好的本地合作伙伴和/或建立一个本地办事处对于最小化风险和长期成功是至关重要的。

外国公司在选择合作伙伴时应进行适当的尽职调查,并应注意《反海外腐败法》的各项参数。

基辅不是乌克兰唯一的贸易中心。寻找具有全国性能力的分销商,包括位于dnipro、lviv、odesa、zaporizhzhya和Kharkiv等城市的分销商。这些地区被认为是乌克兰重要的工业中心,人口稠密。

通过在波兰或俄罗斯的区域办事处来覆盖乌克兰市场不是一种有效的办法。乌克兰买家不愿通过地区办事处,宁愿直接向制造商/批发商订购。

在乌克兰的实地存在对于企业的成功发展是非常重要的。

乌克兰政府宣布的公共卫生优先事项包括加强初级卫生保健、优化乌克兰医院的数量和结构、应对疾病暴发、提供疫苗接种、诊断健康威胁、提供水和食品安全以及提供安全的生活环境。


在此背景下,卫生部强调了医疗改革的十大重点:
新的融资体系——2018年的一揽子保障福利包括初级护理、姑息治疗和紧急护理。
电子健康系统- IT解决方案,确保政府通过患者和医生注册中心收集准确的统计信息。
医院区——确保每个定居点的患者都能获得医疗保健系统。
护理质量——国家卫生服务将要求医生使用国际治疗标准。
医学教育体系——在标准化考试项目中提高医生的素质,认可乌克兰的欧洲执照。
紧急医疗——解决护理教育项目和特殊呼叫中心的问题,这些中心目前正经历着救护车热线的高度不当使用。
国家血液系统——为乌克兰公民普遍获得安全血液建立国家血液系统。
采购——建立国家采购机构,让更多的国际和乌克兰公司参与进来。
参考定价和报销——目前涵盖心血管疾病、II型糖尿病和哮喘;需要扩大的病症列表。
公共卫生——建立疾病预防、疫苗接种和疾病教育项目的公共卫生中心。



市场竞争

2017年,进口占乌克兰医疗器械销售额的88.6%。主要供应商有中国、美国。德国和日本。

尽管乌克兰拥有强大的科学研究基础,有能力开发高度先进的治疗方法和产品,但它缺乏相应的强大的制造业。

国内生产厂家生产多种设备,包括呼吸麻醉设备、助听器、放射学、心电图及超声机械、制冷及低温设备、专业医疗家具、矫形器具、外科及牙科器械
、消毒设备、电诊断设备、电刺激器等。

然而,国产医疗设备的范围仍然有限,对昂贵医疗设备的需求很大程度上是由进口来满足的。

大约有250家公司正在乌克兰开发和生产医疗设备。2017年,国内医疗器械生产总值超过7270万美元。

从历史上看,出口大多处于技术规模的低端,但在2017年,诊断成像出口占总出口的近40%。大约一半的出口产品销往其他前苏联国家。



注册过程

乌克兰在医疗设备/设备领域正朝着与欧盟标准协调的方向前进。2015年7月,出台了新的医疗器械注册国家合格评定程序。

如果新产品符合欧盟医疗器械指令的技术规定,则可进入乌克兰医疗器械市场。

新系统对乌克兰医疗器械的注册提出了以下要求:
外国注册人必须任命驻乌克兰的授权代表。
扩展注册所需的文件和提交样本的列表。
对Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和 Ⅲ类的生产现场进行检查。
进口到乌克兰的医疗设备需要特殊的国家合格标志。
国家合格认证有效期为5年。

国家授权机构(类似于欧盟的通知机构)正在对医疗器械样品进行文件鉴定、现场制造检验和测试。

自我声明适用于:
✔I类医疗器械,非无菌,无测量功能(根据医疗器械技术法规的规定(CMU№753法令)
✔分析仪,试剂和其他IVD产品,未列入体外诊断医疗器械技术法规“A”和“B”清单(CMU№754法令)


涉及授权机构的合格评定需要:
▪根据医疗器械技术法规(CMU№753法令)的规定,I类无菌医疗器械,测量医疗器械,IIa,IIb,III类所有医疗器械;
▪体外:自我测试设备;体外诊断医疗器械技术法规中“A”和“B”清单的试剂,校准和控制材料(CMU№754法令);
▪所有有源植入式医疗器械均符合有源植入式医疗器械技术规定(CMU№754法令)。

在授权机构的参与下,合格评定程序可以使用以下途径之一进行:
以生产现场质量管理体系评估的形式(现场检查),颁发有效期为5年的有效期为3年的医疗器械合格证书。
以每批的合格评定形式,这意味着在文件专业知识和样品检验后,为某些批次(装运)的医疗器械颁发证书。



市场需求

诊断成像设备(超声波、计算机断层扫描、磁共振断层扫描)
应急医疗设备(救护车、流动医院)
骨科和假肢
外科导航系统
激光手术设备
可植入心脏设备、神经刺激系统
牙科设备和材料
实验室设备、诊断点检测
在显微外科、放射学和生物医学领域,需要使用方便、节约成本的现代化设备