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艾干货||以色列医疗市场解读

发布时间:2021-06-03 发布人: admin
以色列,首都耶路撒冷,人口888万,GDP达3696.90亿美元,使用货币为新谢克尔,当地讲希伯来语或阿拉伯语。


市场概况

以国际标准衡量,以色列的公共医疗体系非常先进。

 

以色列将国内生产总值的7.5%用于公共卫生保健系统,通过四个卫生管理组织和一个由医院、社区诊所和专业医生组成的网络,向全体人民提供全民医疗保健。

 

以色列的保健设施是现代化的,并对采用新的、成本效益高的技术和程序持开放态度。

 

以色列的卫生政策制定者一直致力于促进健康的营养和生活方式、预防医学以及癌症和其他系统性和退行性疾病的早期发现。公共医疗系统也在推广基于年龄的诊断测试。


2016年,以色列医药产品进口商和分销商的销售额超过38亿美元。当地分销商正在寻找创新的医疗技术,以帮助降低成本和改善患者的愈合前景。

 

以色列是一个全球技术研发中心。以色列在这一领域的实力来自跨学科能力,它汇集了医学、临床专业知识、材料科学、电子、软件专业知识和工程技术。以色列的跨国公司发展中心每年的营业额达数十亿美元。



市场趋势

✔数字医疗

以色列在数字世界的起点尤其好。这里有发达的基础设施和高科技产业,提供创新的工具和应用。

 

以色列卫生和数字部正在领导一项国家计划,旨在利用和利用数字革命和信息通信技术进步所固有的机会。

 

该系统将护理人员连接起来,并允许他们观看不同组织中其他医生的诊断和治疗。

 

该程序还包括一个ER队列管理应用程序的部署,该应用程序通知患者在ER中的治疗进度,并增加对ER负载的控制。

 

✔老龄化

人口老龄化给以色列社会带来了多重挑战。应对老年痴呆症患者数量稳步增长的需要,是以色列医疗体系面临的主要挑战之一。

 

卫生部制定了一项国家战略计划,以应对阿尔茨海默病和其他类型的痴呆症以及与年龄有关的慢性病。


该计划提供了一个全面的观点,并强调所有有关机构之间的合作:政府各部、卫生计划和其他组织。

 

该战略计划旨在处理使现有服务系统难以对老年病人的独特需要作出适当反应的关键问题。

 

✔增加私人医疗支出

在以色列,私人资金在国家卫生支出中所占的比例,除了卫生税之外,还在继续上升。

 

根据以色列中央统计局的数据,私人医疗支出的比例为40%,是经济合作与发展组织(OECD)中最高的比例之一,其中私人医疗支出总额仅为28%。

 

由于公共卫生系统的资源受到侵蚀,这一趋势是明确和一致的。与此同时,公众在医疗保险和私人医疗上的支出总体上有所增长。

 

私人支出包括支付给牙科的费用(以色列的大多数牙科费用不包括在国家保健篮子内)、补充和商业健康保险、私人保健、购买药物、可扣除的付款和购买医疗设备。

 

自1995年以来,公共支出的比率没有改变。尽管人口增长和技术要求很高,但政府没有增加卫生系统的财政资源。

 

除此之外,每购买一台MRI机器,或用于癌症放射治疗的机器,都需要一个特殊的许可证。

 

对像MRI这样的诊断成像设备采取这种政策的理由很可能是可以理解的,因为增加供应会增加需求,包括不必要的诊断。


 

竞争&需求

以色列是一个复杂成熟的市场。外国供应商面临激烈的竞争,因此应该准备好通过教育演讲、材料和游说/倡导来竞争和支持他们的本地分销商。

 

主要跨国公司和大公司在以色列设立了直接销售和市场办事处。其他出口商通过当地分销商经营。有数百家医疗分销商在全国建立了良好的声誉。

 

以色列老年人口不断增加,资源有限。因此,需求是节省成本的产品和帮助病人在家监测其健康的产品。伤口护理、先进的诊断和微创手术仍然是公共医疗市场的重点。


此外,在牙科、眼科激光手术和整形/美容手术等领域,私营部门的医疗保健也十分发达,对先进医疗仪器和器具的需求不断增加。

 

以色列拥有优秀的数字卫生技术基础,在移动和电子卫生实现方面处于世界领先地位。然而,在进一步推进药物监测和疾病监测方面存在着机会。

 

其他最好的销售前景包括微创手术器械和技术集成成像功能,心脏设备,为整形手术设备和用品,智能体、牙科器械、疼痛管理设备和技术,物理疗法,臭氧和氧气疗法,节约成本的一次性产品或设备,伤口护理诊断工具和管理技术。



准入&注册

美国FDA和CE认证的医疗产品的市场准入是相当明确的。有意向以色列出口产品的外国公司需要指定当地分销商、代理商或其他法律代表向以色列卫生部(MOH)注册产品。

 

设备注册应附带510(k),上市前批准(PMA)或研究设备豁免(IDE)。卫生部具有至高无上的监管和政策制定职能。获得卫生部市场批准的平均时间为120天。

 

✔规定

医疗器械,包括在FDA生物制品中心生物制品认证(BK)程序下的生物制品,必须在以色列卫生部(IMOH)的医疗器械注册中心注册后才能在该国销售。

 

希望向以色列出口医疗设备或设备的公司必须有当地的以色列代理商或分销商,他们应请求IMOH在销售前批准。

 

申请应附下列文件之一:美国FDA 510(k),或上市前批准(PMA)。


生物设备属于医疗设备类别,需要FDA的BK。在大多数情况下,CE和加拿大的文件也可以被IMOH接受。如果一种产品被FDA批准,它将由卫生部注册,无需进一步测试。

 

但是,电子医疗设备必须在以色列标准研究所(SII)进行测试,以确保安全性和符合以色列电力系统的要求。在大多数情况下,SII不接受来自其他国家的认证。

 

对于任何进口医疗器械,以色列进口商/代理商必须向医疗器械部IMOH提交注册申请。

 

申请书应包括(如有)下列国家之一主管当局签发的证书:澳大利亚、加拿大、欧洲共同体(欧共体)成员国、日本或美国。

 

如果没有这样的证书,注册过程在某些情况下可能仍然可用(通常用于较低级别的设备),但是需要更长的时间,大约2到6个月,IMOH将确定需要哪种类型的测试。

 

现有FDA文件支持的产品注册通常需要大约4个月的时间。医疗器械的登记申请,应当向卫生部医疗器械司提出。

 

申请书须以为此目的而指定的特别表格递交,并须包括以下内容:

•制造商和进口商的名称和地址(如适用)。

•描述医疗器械的预期用途及其医疗适应症。

•医疗设备及其部件的技术细节,如果该设备或部件不是新的,则应在更新日期提供信息。

•由下列国家之一的主管当局颁发的证明该装置安全的证书:澳大利亚、加拿大、欧洲共同体(EC)或成员国(MSs)、以色列、日本、美国。

•关于可能与设备使用有关的任何风险的信息(包括要采取的预防措施)。

•希伯来语设备使用说明;卫生部可能允许对某些设备使用英文的说明。

•设备遵守标准的详细信息。

•技术和维护服务的描述,包括定期检查和检查。

•适当的声明:本地制造商/进口商的声明,以及外国制造商的声明。

 

注意:医疗器械许可证(营销授权),授予IMOH,从设备的登记日期开始有效期为5年,除了植入物的有效性是自登记之日起两年。

 

除了适用于特定设备的医疗设备注册的一般要求之外,以下详述的产品还存在特定要求,应将其包括在申请中:

•组织,包括眼角膜,用于移植到人体内

•含有源自动物的成分的医疗设备

•诊断艾滋病毒感染的试剂盒

•裸金属以及药物洗脱冠状动脉支架


✔技术标准

以色列标准协会(SII)是负责开发大多数产品标准、符合性测试以及产品认证和行业质量保证体系的机构。

 

以色列已表明,它打算尽可能遵循国际标准。然而,据报道,一些标准仍然存在,往往有利于国内生产商超过外国制造商。医疗设备必须符合以色列220伏、50赫兹的电力标准。

 

✔标签

医疗器械必须有希伯来语标签,说明原产国、制造商的名称和地址、以色列进口商的名称和地址。

 

生物材料应附加以米制单位标明其含量、重量和体积。可植入的医疗器械需要在病人的档案中强制标注。

 

标签必须包含以下信息:

•制造商名称和地址

•进口商的名称和地址

•植入物类型

•尺寸

•序列号

•批号

•重用植入物

•需要的药物成分



报销政策

以色列的报销体系被称为“医疗篮子”。它包括被保险人根据《国民健康保险法》有权获得的所有服务、药品、用品和医疗设备。

 

它最初是根据卫生部和Clalit卫生基金截至1994年1月1日提供的卫生服务确定的,并已由卫生部根据一个公共委员会的建议定期更新。

 

《国民健康保险法》规定,卫生基金(HMOs)负责的卫生保健篮子将包括以下服务领域:

•诊断、咨询和医疗

•根据列表提供药物,其中一些只针对特定的适应症

•综合医院住院

•康复,包括住院治疗

•配件和医疗用品

•工作场所的医疗服务


以色列的报销体系被称为“医疗篮子”。它包括被保险人根据《国民健康保险法》有权获得的所有服务、药品、用品和医疗设备。

 

它最初是根据卫生部和Clalit卫生基金截至1994年1月1日提供的卫生服务确定的,并已由卫生部根据一个公共委员会的建议定期更新。

 

《国民健康保险法》规定,卫生基金(HMOs)负责的卫生保健篮子将包括以下服务领域:

•诊断、咨询和医疗

•根据列表提供药物,其中一些只针对特定的适应症

•综合医院住院

•康复,包括住院治疗

•配件和医疗用品

•工作场所的医疗服务



最佳前景

保健点监测和诊断-以色列老年人口不断增加,资源有限。因此,最重要的需求是节省成本的产品和帮助病人在家监测其健康的产品。

 

对预防医学的认识和接受诊断程序纳入报销清单为先进的诊断程序打开了市场。这一转变包括早期发现乳腺癌和结肠癌,以及一套基于年龄的标准诊断程序。