欧洲市场

艾干货||波兰医疗市场解读(中)

发布时间:2020-01-09 发布人: admin

市场准入

波兰的医疗市场在大多数情况下是一个相对困难的市场。一般来说,小众和廉价的产品有更大的成功机会。在波兰销售产品时,价格是最关键的因素。对大多数波兰公司来说,获得资金是困难的,商业交易通常是自筹资金。

 

在波兰的医疗市场上,价格是比质量更重要的因素。第二个因素是当地的服务和备件供应。质量通常是大多数进口医疗设备的潜在购买者考虑的第三个因素。另一个促进销售的因素是快速交货。

 

成功地推出新产品需要投入大量的时间和费用。建议开展广泛的营销和教育活动,以便在市场上得到广泛采用。

 

波兰代理商/经销商期望外国制造商在医药贸易展览、研讨会和会议上广泛地帮助营销支出,以提高新产品的知名度。

 

运营资本在波兰是有限的,甚至在一些更大、更成功的波兰医疗产品供应商中也是如此。
 

在波兰,医疗推荐是关于医疗保健/医疗产品和药品的主要信息来源,所以一个好的营销策略是让医生充分了解新产品。

 

此外,医生从医学会议和研讨会中获取信息,并期望受过教育的代理人/代表回答客户的问题,以帮助他们购买满足他们需求的产品。

 

公立医院的医疗设备和用品是通过竞争性招标程序购买的。

 

公立医院和诊所的所有者(地方政府)为重大投资提供资金,包括购买设备,然而,地方政府的预算有限从而限制了这类支出。

 

卫生部直接资助临床和研究医院和专科研究所,且每年都会通过“卫生政策计划”拨出一定数额的资金,用于购置设备,这些资金通过招标程序分配给公立医院和诊所。

 

“健康政策计划”概述了该国医疗保健最重要的问题。这项国家卫生政策受到卫生部的特别重视,并得到中央财政的保障。项目的开发通常与设备采购直接相关。

 

私人诊所可以从他们希望的任何来源或通过他们选择的任何贸易组织购买医疗设备和用品。尽管医疗保健部门的财务状况不佳,但仍有人购买医疗设备,但尚未确定具体的购买模式。



注册流程
 

由于波兰是欧洲联盟的成员,医疗设备的进口条例与欧洲联盟的医疗设备指令相协调,其中包括基本的安全、健康和环境要求。

 

基于这种新方法,欧盟在20世纪90年代统一了有关医疗设备安全性和性能的规定。

 

核心法律框架包括3条指令:

指令90/385/EEC关于活性植入医疗设备;

指令93/42/EEC关于医疗设备;

指令98/79/EC关于体外诊断医疗设备。

 

它们的目标是确保对人类健康和安全的高度保护以及单一市场的良好运作。随着时间的推移,这三个主要的指令已经通过一些修改和实施指令得到了补充,包括指令2007/47/EC带来的最后一次技术修订。

 

根据欧洲标准组织采用的标准生产的产品,并作为统一标准发表在官方期刊上,被认为符合欧盟指令的要求。

 

然后,制造商应用CE标志并发出合格声明。有了这些,该产品将被允许在欧盟内部自由流通,包括波兰。

 

外国出口商应该注意,波兰的电压是220V,电流频率是50HZ。电力电缆和插头必须符合波兰标准。使用说明(操作手册)必须使用波兰语。

 

波兰医疗器械经销商和进口商必须向药品、医疗器械和生物杀菌剂产品注册办公室索取产品声明或通知。



报销政策
 

药品注册由欧洲药品管理局(EMEA)或药品、医疗器械和生物杀菌剂产品注册办公室批准。报销审批程序由卫生部执行,要求制药公司填写报销提交表。

 

卫生技术评估机构- AOTM是卫生部的咨询机构,其意见据说对卫生部至关重要,但在实践中决策并不总是一致的(在没有或否定AOTM的情况下,由卫生部批准报销;在肯定AOTM的情况下,由卫生部不批准报销)。

 

波兰复杂的报销制度经历了数次修订。

 

目前,有几个层次的报销:

统一费率(R) -病人支付基本处方费用10 PLN -约2.70美元每件;

适用于基本列表药物,0%(不报销),30%自费,50%自费,100%付费。

 

最近还建立了一个单独的老年人药物报销清单(一个新的“S”类免费),并将随着时间的推移而扩大。

 

这份清单主要包括了老年慢性病患者常用的药物,这些药物需要持续使用,可能会成为患者长期的重大成本负担。

该项目将对75岁以上的波兰公民和制药业产生重大影响。

 

据报道,2016年,75岁以上的老年人购买了40亿PLN,价值约11亿美元的药物。据估计,新法案将为老年人减少至少40%的自付药费。

 

卫生部在确定国家卫生政策、制定药品报销清单、制定药品价格、资助和实施国家卫生规划、资助临床和研究型医院和专科机构、资助专门服务、资助科研和教育医务人员等方面发挥着关键作用。

 

大多数公共卫生设施的资助机构是地方政府。国家卫生基金(NFZ)将卫生保健提供者的服务外包给民众,而地方政府则扮演行政角色。

 

NFZ负责为波兰医疗保健系统的运营成本提供资金,即初级保健、门诊和住院护理的日常成本,以及药品和康复产品的报销。

 

NFZ根据雇主和雇员当前的实际贡献来运作。