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艾干货||不同国家/地区的医用手套标准是什么?

发布时间:2020-06-04 发布人: admin
手套基本分类

手套按用途可分为医用手套和非医用手套。

 

非医用手套适用于日常工作(非医务工作)及生活中某些操作需要对手进行保护,如工业制造、清洁劳保、试验化学,或有卫生要求,如清洁卫生、食品加工等。


医用手套根据适用场景可分为医用外科手套、医用检查手套——医用外科手套适用于外科操作如各类手术、中央导管置管、全胃肠外营养液配制等;

医用检查手套适用于直接或间接接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品。



如何区分医用/非医用手套?

区分医用/非医用手套其实并不难,只需要利用外观与包装信息进行辨别,再结合各个国家或地区的适用标准即可轻松区分,跟着小艾记住下面这几招,保证再也不混淆~

外观区分

医用手套的材质主要有天然橡胶手套、丁腈橡胶手套、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套。

 

非医用手套材质种类较多,除了以上四种,还有布手套、皮手套等。

 

医用手套四种税号3926201100、3926201900、4015110000、4015190000 项下均为塑料、橡胶类材质商品,如果手套非这两种材质,基本上可以判定为非医用手套。
 


包装信息区分

观 察 商 品 包 装 信 息 上 是 否 带 有 “ 医 用 ” 或 者 英 文“surgical”、“medical”等字样,是否描述医学类适用场景和医学用途,如有相关信息,一般可判定为医用手套。


适用标准区分

根据商品包装或生产者提供的检测报告、证书中标注的适用标准可以区分手套为医用/非医用。

 

✔出口美国医用/非医用手套区分

医用手套在美国属于医疗器械,由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,须通过510(k)注册或近期FDA 公布的其他途径,获得工厂注册和医疗器械列明后方可在美国上市。

 

医用/非医用手套的适用标准也有区别,如手套外包装或生产者提供检测报告及证书上有FDA 标志、或标注相应适用标准的,一般可判定为医用手套。


美国医用手套适用标准:

ASTM D3577-19 《外科用橡胶手套的标准规范》

ASTM D3578-19 《橡胶检查手套的标准规范》

ASTM D5250-19 《医用聚氯乙烯手套的标准规范》

ASTM D6319-19 《医用丁腈检查手套的标准规范》

ASTM D6977-19 《医用聚氯丁烯检查手套的标准规范》

ASTM D7198-05《一次性使用的防腐手套标准规范》

ASTM D7103-19 《医用手套评估指南》


美国非医用手套适用标准:

ASTM D4679-02《通用、家用或美容用橡胶手套规范》

 

提示注意:2016 年12 月19 日,美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉末手套的最终规则,决定在医疗活动中禁用有粉手套,包括有粉外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。如果出口商品为粉末手套,未标有FDA标志,大概率可判定为非医用手套。

 

✔出口欧盟医用/非医用手套区分

欧盟医用/非医用手套均需加贴CE 标志,但适用标准不同。

 

医用手套在欧盟属于医疗器械,需按照欧盟医疗器械法规2017/745/EU(MDR)加贴CE 标志,对应的标准是EN455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4,输往欧盟的手套外包装或检测报告、证书上有上述内容的,一般可判定为医用手套。

 

非医用手套在欧盟受(EU)2016/425 技术法规管辖,对应的标准为EN 374、EN 388、 EN 407、 EN 420 等。

 

✔出口日本医用手套标准


JIS T 9107:2018 (ISO 10282-2014,MOD)《一次性外科用灭菌橡胶手套》

JIS T 9113:2018 《一次性牙科用橡胶手套》

JIS T 9114:2018 《一次性牙科用聚氯乙烯手套》

JIS T 9115:2018 《一次性检查用橡胶手套》

JIS T 9116:2018 《一次性检查用聚氯乙烯手套》

 

✔出口韩国医用手套标准

KS M ISO 10282:2016 《一次性外科用灭菌橡胶手套规范》

KS M ISO 11193-1:2016《一次性医用橡胶手套第一部分:橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范》

KS M 6640:2014 《外科用橡胶手套》

 

✔出口澳大利亚医用手套标准

AS/NZS 4011.1:2014 (ISO 11193-1:2008, MOD)《一次性医用检查手套-橡胶胶乳或胶液制手套规范》

AS/NZS 4011.2:2014 (ISO 11193-2:2006, MOD)《一次性医用检查手套-聚氯乙烯制手套规范》

AS/NZS 4179:2014 (ISO 10282:2014,MOD)《一次性外科用灭菌橡胶手套-规范》


✔出口俄罗斯医用手套标准

GOST R 52238-2004 (ISO 10282:2002,MOD)《一次性灭菌橡胶手术手套规范》

GOST R 52239-2004 (ISO 11193-1-2002,MOD)《一次性医用检查手套第 1 部分:橡胶胶乳或胶液制手套规范》

GOST R 57396-2017 《外科用橡胶手套技术要求》

GOST R 57397-2017《医用橡胶检查手套技术要求》

GOST R 57403-2017《医用聚氯乙稀手套技术要求》

GOST R 57404-2017《医用手套质量评估指南》

GOST ISO 10282:2017《一次性使用无菌外科橡胶手套技术要求》

GOST 32337-2013 《医用丁腈检查手套技术要求》

GOST 33074-2014 《医用氯丁橡胶检查手套技术要求》

 

✔出口印度医用手套标准

IS 4148-1989 《外科橡胶手套》

IS 7180-1973 《一次性人工授精手套》

IS 15354-2003 《一次性橡胶检查手套》

 

✔出口泰国医用手套标准

TIS 538-2005 一次性使用的无菌橡胶外科手套

TIS 1056-2005 一次性医用检验手套.第1 部分:用胶乳或胶水制成的手套规范


✔出口海湾阿拉伯国家合作委员会医用手套标准

GSO 1137-2002 《一次性无菌手术橡胶手套》

 

✔出口越南医用手套标准

TCVN 6343-1-2007 (ISO 11193-1:2006,(IDT)《一次性医用检验手套第 1 部分:橡胶胶乳或胶液制手套规范》

TCVN 6343-2-2007 (ISO 11193-2:2006,IDT)《一次性医用检验手套第 2 部分:聚氯乙烯制手套规范》

TCVN 6344-2007 (ISO 10282:2002,IDT) 《一次性灭菌橡胶外科手套规范》

 

✔出口加拿大医用手套标准

CGSB 20.25-M91-CAN/CGSB-1991 《一次性外科用灭菌橡胶手套》

CGSB 20.35-03-CAN/CGSB-2003 《一次性橡胶检查手套-规范》


✔国际医用手套标准

ISO 10282:2014 《一次性灭菌外科橡胶手套规范》

ISO 11193-1:2008+AMD 1:2012 《一次性医用检查手套第1 部分:橡胶胶乳或胶液制手套标准规范》

ISO 11193-2:2006 《一次性医用检查手套第 2 部分:聚氯乙烯制手套标准规范》

 

✔中国医用手套标准

GB 7543-2006/ISO 15282:2002, 《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

GB 10213-2006/ISO 11193.1:2002《一次性使用医用橡胶检查手套》

GB 24786-2009/ISO 11193-2:2008《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》

GB/T 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》



政府注册管控信息区分

由于医用手套在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的,可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨。

✔中国

医用手套在中国属于二类医疗器械,由省一级药品监管部门实施注册管理,可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。



✔美国

已获得美国 FDA 准入的手套可以通过其官网查询注册证书号进行查询,也可以进行FDA注册查询

 

✔欧盟

出口欧盟医用手套可通过获得授权的公告机构进行查询。欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,也就是我们说的NB 机构,并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,CE 证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。


对应所获取的NB 授权号,点击相应的编码所在位置,进入以后可以查询该机构得到授权的指令。出具的在授权范围内的指令的认证证书才是有效的。
 

目前欧盟和手套相关的指令有:

医疗器械的新法规(EU) 2017/745(MDR)

个人防护装备(PPE)法规(EU)2016/425
 

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